9月25日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)下發(fā)《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(以下簡稱通知)，對醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等的現場檢查發(fā)布了指導原則。

　　2014年12月29日，CFDA官網發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行。上述通知顯然是屬于規(guī)范配套文件。

醫(yī)療器械注冊現場核查、生產許可(含變更)現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況?，F場檢查中未發(fā)現企業(yè)有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。

　　現場檢查中發(fā)現企業(yè)關鍵項目(標識“*”項)不符合要求的，或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。

　　檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現場檢查結束后的規(guī)定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可(含變更)現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。

　　對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續(xù)現場檢查中發(fā)現企業(yè)存在不符合項目的，應當通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。

　　9月1日，史上最嚴的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式開始實施。通知稱，指導原則適用于醫(yī)療器械注冊現場核查、醫(yī)療器械生產許可(含延續(xù)或變更)現場檢查，以及根據工作需要對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

　　在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業(yè)停產整改;僅發(fā)現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。

　　器械嚴管時代全面到來

　　由于市場主體不明確，很多企業(yè)在產品獲得審批上市或市場交易完成后，臨床出現的問題，事不關己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予關心。有的產品存在嚴重的安全質量隱患，臨床也發(fā)生了嚴重的事故，企業(yè)的第一反應不是有效地控制產品的市場風險，分析產品安全隱患，而是去怎樣擺平。

　　自去年以來，CFDA發(fā)布了一大批新的規(guī)則、規(guī)范。行業(yè)嚴管已經全面到來。那么，讓我們來看看除了上面提到兩大政策外，今年還有哪些政策、事件對器械行業(yè)會產生影響。

　　2015年4月，為全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規(guī)范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，國家局下發(fā)《關于印發(fā)體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》;

　　2015年7月，國家局下發(fā)《關于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗產品檢驗方案的通知》，本月，因北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良反應，國家局還暫停銷售使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體;同月下發(fā)《關于進一步加強藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知》;

　　2015年8月，國家局發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容的通知》，以加強醫(yī)療器械經營監(jiān)管;

　　這只是針對器械行業(yè)生產、質量監(jiān)管方面，其他關于產品注冊的如藥品和醫(yī)療器械注冊審批制度改革，對于產品進行分類如關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知等等，不一而足。

　　預計，在國家的嚴管之下，估計不少器械企業(yè)可能會因此通不過檢查、停產整改，注冊證件不得延續(xù)等，將對企業(yè)生產經營產生嚴重影響，行業(yè)洗牌或將隨之而來。